厦大附属第一医院 药物临床试验量值全省第一
完善生物医药产业链条,助力我市打造“中国生命科技之城”
2021-01-14 00:00来源:厦门晚报

  ■厦大附属第一医院牵头申报的重大新药创制国家科技专项“抗肿瘤新药临床评价技术示范性平台”项目启动。

  ■厦大附属第一医院药物临床试验病房

  ■厦大附属第一医院党委书记李卫华参加药物临床试验项目相关会议。

  近日,全国GCP(药物临床试验)机构药物临床试验量值排行榜发布,厦门大学附属第一医院位列排行榜第五十四位,为福建省第一。厦门大学附属第一医院高质量完成所承接的各项GCP项目,获得政府、医疗业界、企业等多方肯定。

  “医院取得的成绩得益于上级领导部门的支持、医院领导的高度重视、药物临床试验机构办公室的规范管理、临床科室试验研究团队的付出,同时也要感谢所有受试者的贡献。”厦门大学附属第一医院党委书记李卫华说,GCP是让患者尽早用上国际前沿的药物和治疗手段的重要步骤,更是推动医院朝着高水平发展、促进厦门经济发展的重要内容。同时,助力我国药品研发得到快速发展,推动我国药品费用降低。

  记者 匡惟 通讯员 李欣 罗超

  试验战果得到广泛认可 可承接各期药物临床试验

  厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构,下设国家药物临床试验机构办公室和药物临床试验伦理委员会,2018年完成医疗器械临床试验机构备案,成为我市最早一家可承接各期药物临床试验及医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验的机构,2019年底根据国家相关文件完成药物临床试验网上备案工作。

  一种药品从研发到被认可,需要经临床安全性评价试验、治疗作用初步评价、治疗作用确认以及上市后药物再评价四个阶段,每个阶段都需要进行临床试验。厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构可承接I期、II期、III期、IV期药物临床试验。

  多年来,药物临床试验的战果斐然,用于治疗12岁及以上癫痫部分性发作患者的卫克泰、用于治疗强直性脊柱炎的格乐力和可善挺、用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的派格宾等药物临床试验,该机构都有参与。如今,这些药已在我国获批上市,有的还在美国、日本等国家获批上市。该机构自获得GCP资格以来,一直秉承保证药物临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠的GCP理念,得到业界广泛认可,业务量一直保持稳步上升。

  去年,由厦门大学附属第一医院牵头申报的重大新药创制国家科技专项“抗肿瘤新药临床评价技术示范性平台”项目正式启动,这也意味着福建省医院在承担国家新药创制科技重大专项临床评价技术平台建设课题领域实现“零的突破”。

  确保受试者安全是第一位 多项举措保障权益

  “受试者安全是展开药物临床试验的前提。”厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构办公室主任范明霞说。机构承接临床试验考虑的首要因素是受试者的权益和安全,优先于对科学和社会的获益。国家和省药监局会定期和不定期对机构进行检查。

  伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。机构所设置的药物临床试验伦理委员会是为保障受试者安全而存在的,所有临床试验项目必须通过伦理委员会审批批准后方能进行。

  试验给予受试者最大的自由选择权。所有受试者是在满足药物临床试验的条件基础上,采取自愿原则,签署知情同意书,试验过程中,受试者有任何不满皆可向伦理委员会投诉,并且有权随时退出试验。医院还设置严格的制度,一旦出现任何不良反应和严重不良反应,能够给予及时的救治。

  医生学习最新前沿知识 患者使用最新诊疗方案

  在排行榜中位于第一梯队的机构,皆为全国一流医院。开展药物临床试验是高水平医院的必然任务,是医教研同步发展的重要部分。临床医生则通过参与药物临床试验,学习国际最新前沿知识,不断提高诊疗经验和技术。“医学的发展得益于循证医学的进步和实践活动的深入开展。”范明霞主任说。

  对于厦门患者而言,通过参与药物临床试验,可免费使用国际最新药物,得到国际前沿治疗,尤其是晚期肿瘤患者,生存率大大提高。同时,也正是因为有了药物临床试验,这些新药能够以最快速度在国内上市,让全国患者受益。

  药物临床试验的意义远不止如此。“生物医药产业是我市经济发展的核心领域之一。”李卫华介绍,药企研发新药,可依托医院平台,在本地完成药物临床试验,完善生物医药产业链条,吸引更多优质药企来厦发展,助力我市成为“中国生命科技之城”。

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  21个专业科室

  符合GCP资质

  ■BE/I期临床研究中心

  目前,厦门大学附属第一医院已经有神经外科、耳鼻咽喉科(耳鼻喉头颈外科)、泌尿外科、骨科、普通外科、免疫学(风湿免疫科)、血液内科、内分泌科(内分泌糖尿病科)、心血管内科、肾病学(肾内科)、消化内科、神经内科、呼吸内科、中西医结合科(中西医结合糖尿病科)、肿瘤科(肿瘤内科、肿瘤放疗科)、传染病学(感染性疾病科)、妇科、核医学、结核病科(肺科)、小儿呼吸和小儿内分泌科等21个专业科室及一个BE/I期临床试验研究中心,符合GCP资质,可承接临床试验项目。

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责任编辑:史文雅